셀트리온 , 유럽에 유플라이마-휴미라 상호교환성 3상 신청

안녕하세요 버핏이형입니다


셀트리온이 유럽에서 자사 자가면역질환 치료 바이오시밀러(CT-P17-유플라이마)와 오리지널 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상시험을 진행합니다 상호교환성 임상은 오리지널은 투여받는 환자에게 바이오시밀러로 교체 투여해 효과가 동등한 지 살펴보는 시험입니다



셀트리온은 22일(현지시간) 유럽 각국 규제기관에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔습니다 셀트리온은 에스토니아 , 폴란드 등 유럽 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 이번 임상 3상을 진행할 예정입니다 임상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학 , 유효성 , 안전성 등을 비교 검증합니다

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학 , 안전성 결과를 확인했습니다 해당 임상결과를 바탕으로 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염(RA) 염증성 장질환(IBO) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적용증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급하고 있습니다



추가로 미국에서도 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있습니다 셀트리온은 미국 내 유플라이마의 본격적인 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저를 바이오시밀러 지위 확보 여부와 다양한 적응증에 대한 임상 결과도 향후 중요한 경쟁력으로 적용할 것으로 보고 있습니다



셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 , 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제기한 것이 특징입니다

휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했습니다 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 제편되고 있습니다



셀트리온 관계자는 "유플라이마 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단하다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의 약품 공급을 진행할 수 인도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다