어느새 '고점 회복' 휴젤 , 레티보 FDA 공장실사로 화룡점정 찍을까

안녕하세요 버핏이형입니다

최근 4개월 새 주가 상승률 50% 육박
이달 25일 미국 FDA 거두공장 실사 예정 . . . 레티보 미국 진출 최종관문 평가

휴젤의 주가가 최근 1년 내 최고점에 근접했습니다 휴젤 주가 는 지난해 2월 52주 신고가를 기록한 이후 보툴리눔 톡신 '레티보' 미국 허가 지연 및 국제 소송 이슈 등 영향으로 내리막을 걸었습니다 하지만 지난해 9월 '레티보' 미국 허가 재신청을 시작으로 소송 변수 축소 , 또 한 번의 사상 최대 실적 전망 등이 이어지며 반등에 성공했습니다 이달 말 핵심 동력인 레티보 미국 허가 관련 공장실사가 예정된만큼 , 결과에 따라 고점 경신 가능성을 키운 상태입니다 5일 업계에 따르면 휴젤은 오는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 강원도 춘천에 위치한 거두 공장의 위치한 거두 공장의 실사를 받습니다 지난해 9월 재신청한 레티보 미국 품목허가(BLA) 여부를 결정하기 위함입니다 거두 공장은 휴젤 매출의 절반 이상을 차지하는 레티보의 생산기지입니다

이번 실사는 세번째 도전에 나서는 레티보 미국 허가의 마지막 관문이 될 전망입니다 휴젤은 앞서 지난 2021년 3월과 2022년 10월 FDA에 허가 신청서를 제출했지만 보완요구를 받으며 미국 진출에 지연됐습니다 다만 두 차례에 걸친 보완 과정에서 공장 설비와 데이터 등을 재정비한 만큼 허가 가능성을 높인 상태입니다 공장실사에서 변수가 발생하지 않는다면 이르면 올해 1분기 내 허가가 예상됩니다 이는 최근 상승 흐름의 휴젤 주가에 한층 탄력을 더할 것으로 보입니다 휴젤의 최근 1년새 최고 주가(종가 기준)는 지난해 2월9일 기록한 16만3500원입니다 최근 수년간 이어진 최대 실적 경신 행진의 결과입니다



하지만 이후 신규진출 국가 투입 비용으로 인한 수익성 뒷걸음질과 메디톡스와의 보툴리눔 톡신 균주 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁 이슈 부각 등으로 주가는 줄 곧 내리막을 걸었습니다 지난해 6월23일에는 10만8000원까지 하락하며 10만원선 붕괴 위기에 몰리기도 했습니다 이후 횡보를 지속하던 주가는 지난해 9월 레티보 미국 허가 재신청과 함께 반등을 시작했습니다 특히 최대 변수로 꼽히던 메디톡스와의 ITC 분쟁 위험요인이 대폭 축소된 것이 호재로 작용했습니다 메디톡스는 지난 2022년에 3월 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다며 ITC에 제소했는데 , 지난해 10월 균주 관련을 제외한 제조 공정과 관련된 도용 여부만 다투기로 했기 때문입니다 아직 소송은 진행 중이지만 미국 진출 쵣대 변수였던 균주 도용 이슈가 사실상 소멸된 셈입니다



이에 상승세를 탄 휴젤 주가는 지난 4일 16만900원으로 장을 마치며 약 11개월 만에 16만원대를 회복했습니다 최근 4개월 새 48.3% , 52주 저점인 지난하 6월23일과 비교하면 59.6%의 상승률입니다 또 한번 연간 실적 경긴 전망도 든든한 버팀목으로 작용 중입니다 지난해 2분기부터 분기별 최대 실적을 경신한 휴젤은 2023년 매출액 3246억원 , 영업이익 1166억원 수준의 실적이 전망됩니다 기존 최대 실적을 1년 만에 재차 경신하며 여전한 성장성을 입증했습니다

휴젤 기업가치 평가 원동력은 매출 핵심 품목인 레티보의 해외 실적입니다 휴젤은 국산 보툴리눔 최초로 중국 허가를 획득한 것을 비롯해 다양한 해외국가 출시로 외형을 확장하고 있습니다 때문에 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국 허가는 실전과 기업가치에 날개를 달아줄 것이라는 평가입니다 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 연간 약 6조원으로 전체 시장의 70% 가량을 차지하는 것으로 알려졌습니다 하태기 상상인증권 연구원은 "휴젤 주가는 지난해 하반기에도 큰 폭으로 상승했지만 , 올해 레티보 미국 허가 기대감이 커 추가 상승이 가능할 것으로 보인다"며 "오는 10월 예정된 ITC 소송 결과가 최대 변수긴 하지만 승소한다면 최상의 기업가치 상승과 주가 상승이 가능한 시나리오가 될 것이고 , 그렇지 않더라도 다양한 협상을 통해서 최적의 해법을 찾을 것으로 예상된다"고 분석했습니다